A garantia de esterilidade do produto não depende da inspeção de esterilidade do produto final, mas da adoção de processos qualificados, gestão rigorosa de BPF e um bom sistema geral de garantia de qualidade no processo produtivo. A formulação e determinação do processo devem considerar de forma abrangente fatores como a natureza do objeto, a eficácia do método e a economia, e a integridade e estabilidade do produto.
A validação dos procedimentos é um pré-requisito importante para a garantia da esterilidade. Para produtos (incluindo recipientes e embalagens finais), os métodos devem ser validados quanto aos seus procedimentos antes de serem realmente utilizados, antes de poderem ser entregues para uso formal. A verificação inclui:
⑴ Escreva e determine o esquema de verificação e formule padrões de avaliação.
(2) Confirme se os dados técnicos do equipamento estão completos, instalados corretamente e podem estar em operação normal (confirmação da instalação).
⑶ Confirme se os principais equipamentos e instrumentos de controle podem funcionar normalmente dentro da faixa de parâmetros especificada (confirmação de operação).
⑷ Use itens ou itens simulados para repetir o teste, fornecer a faixa de parâmetros e confirmar se o efeito atende aos requisitos (confirmação de desempenho).
⑸ Resuma e melhore vários documentos e registros e escreva um relatório de verificação completo.
Na produção diária, a operação do programa de processo deve ser monitorada para confirmar se todos os parâmetros principais (como temperatura, pressão, tempo, umidade, concentração de gás e dose absorvida de radiação absorvida, etc.) no processo estão dentro da faixa determinada pela verificação. ; Os equipamentos e processos críticos nos procedimentos adotados deverão ser revalidados periodicamente. Quando houver uma grande alteração no programa e alterações (incluindo alterações nos métodos de colocação e carregamento e quantidades de itens no armário), a revalidação deverá ser realizada.
A garantia de esterilidade dos produtos neste sentido probabilístico não pode depender da inspeção de esterilidade do produto final, mas depende da adoção de processos qualificados, de uma gestão rigorosa de BPF e de um bom sistema geral de garantia de qualidade no processo de produção. Isto significa que o monitoramento do processo de fabricação do lote refletirá melhor o nível de garantia de esterilidade do produto do que os resultados do teste de esterilidade do lote. A garantia de esterilidade do produto está relacionada ao grau de contaminação do produto anterior e às características das bactérias contaminantes. Portanto, o nível de contaminação microbiana e a tolerância das bactérias contaminantes devem ser rigorosamente monitorados antes do produto, e várias medidas devem ser tomadas para reduzir a contaminação em todos os aspectos da produção para garantir que a contaminação microbiana seja controlada dentro dos limites especificados.
Caso contrário, deverão ser tomadas medidas necessárias para reduzir a contaminação e eliminar cepas resistentes, ou mesmo revalidar o processo. A recontaminação de itens existentes deve ser evitada. Em qualquer caso, o recipiente e seu sistema de fechamento devem ser exigidos para garantir que o produto atenda aos requisitos de esterilidade durante o prazo de validade.
